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分子靶向药以肿瘤细胞的特性改变为作用靶点,

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  而分子靶向药经历Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验得到批准上市后,还需在广泛使用条件下考察疗效和不良反应。那么2016年,美国食品药品监督管理局(FDA)对某些分子靶向药的说明书进行了什么样的修订更新呢?

  赛妥珠单抗:2016年2月3日批准公司新增:接受本药治疗的患者,尽管先前或已同时接受潜伏性结核病的治疗,但仍有活动性结核病出现;一些已经成功治愈的活动性结核病患者接受本药治疗会再次出现结核病。

  克唑替尼:2016年3月11日批准公司修订:建议由生育潜力的女性作为性伴侣的男性在用药期间及用药后90日内使用避孕套。

  曲妥珠单抗:2016年3月17日批准公司修订:开始治疗前应检测有生育潜力的女性的妊娠状态,另外在【不良反应】中增加:免疫性血小板减少。

  阿法替尼:2016年4月5日批准公司新增:上市后有接受本药治疗者出现中毒性表皮坏死松懈症(TEN)和史-约翰综合征(SJS)症状的报道,如疑为TEN 或SJS,应停用本药。

  另外在【特殊人群用药】中修订:

  1)尚无关于本药是否随人乳排泄、对乳儿影响、对产乳影响的数据,但因对乳儿潜在严重不良反应,哺乳期妇女用药期间及最后一次用药后2周内不推荐哺乳;

  2)基于动物生育实验。本药可降低女性生育力和男性生育潜力,尚不明确对生育力的影响是否可逆;

  3)严重肾损害患者与正常肾功能者相比,本药暴露量更高。严重肾损害者推荐起始剂量为30mg,一日一次;轻或中度肾损害患者无需调整起始剂量。

  2016年10月4日在【不良反应】中增加:中毒性表皮坏死松懈症(TEN)和史-约翰综合征(SJS)。

  乐伐替尼:2016年5月13日批准公司修订:

  1)出现腹泻时应进行及时的医疗管理,监测脱水。如出现3级腹泻,应暂停给药,直至恢复至1级或基线水平,重新给药时应减量;如出现4级腹泻,应永久停用本药。

  2)接受本药治疗患者严重肾损害的风险之一为:因腹泻和呕吐引发的脱水或血容量减少,出现1级腹泻或其他胃肠道症状时应积极监测预防。

  3)应监测并纠正患者电解质异常;应监测先天性QT间期延长综合征、充血性心力衰竭、心动过缓、使用延长QT间期药物患者的心电图,QT间期超过500ms时,应暂停给药,直至恢复至基线水平,重新给药时应减量。

  4)开始治疗前应监测甲状腺功能,治疗期间至少每月监测一次。根据标准医学实践指南治疗甲状腺功能减退以维持正常甲状腺功能。

  5)接受本药治疗者有严重肿瘤相关出血,包括致死性出血事件报道。在上市后监测中,未分化甲状腺癌患者严重和致死性颈动脉出血发生率较其他肿瘤类型高。应考虑大血管(如颈动脉)肿瘤侵袭/浸润相关严重或致死性出血风险。

  尼沃单抗:2016年5月17日批准修订【注意事项】:

  接受本药治疗的患者行异体HSCT后已出现并发症,包括致死事件,即使在给予程序性凋亡因子-1(PD-1)阻滞药和行异体HSCT期间进行干预治疗,也可能发生并发症。

  应密切随访患者移植相关并发症的早期证据,如超急性移植物抗宿主病(GVHD)、严重(3或4级)急性GVHD、需类固醇治疗的发热综合征、肝静脉闭塞病(VOD)及其他免疫介导的不良反应,并立即进行干预。

  2016年9月13日修订【用法用量】:本药单用于治疗肾细胞癌(RCC)、转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)的推荐剂量为一次24mg,每2周1次,静脉滴注60分钟,直至疾病进展或出现不可难受的毒性。在【临床药理学】增加药效学:基于剂量/暴露有效性和安全性的关系,本药每2周240mg或3mg/kg用于治疗RCC、NSCLC、转移性黑色素瘤的安全性和有效性临床无显着差异。

  2016年10月4日再次修订【注意事项】:出现3级皮疹、怀疑为Stevens-Johnson综合征(SJS)或中毒性表皮坏死松懈症(TEN),应暂停用药,出现4级皮疹,确诊SJS或TEN,应永久停药。

  帕唑帕尼:2016年5月20日批准公司在【特殊人群用药】的妊娠期妇女用药中修订:有生育潜力的女性用药期间及最后一次用药后至少2周内采取有效避孕措施。

  卡博替尼胶囊:2016年5月20日批准公司修订【用法用量】:

  (1)禁用卡博替尼片剂代替本药;

  (2)轻至中度肝损伤患者推荐初始剂量为80mg。

  在【药物相互作用】中增加:本药与MRP2抑制剂合用可增加本药暴露量,当MRP2抑制剂(如阿巴卡韦、阿德福韦、西多福韦、呋塞米、拉米夫定、奈韦拉平、利托那韦、丙磺舒、沙奎那韦、替诺福韦)与本药合用时,应监测药物毒性。

  在【特殊人群用药】中修订:

  (1)尚无关于本药是否随人乳排泄、对乳儿影响或对产乳影响的信息,但因对乳儿的潜在不良反应,哺乳期妇女用药期间及末次剂量后4个月内不得哺乳。

  (2)轻至中度肝损伤患者可见卡博替尼暴露量增加,轻至中度肝损伤患者起始剂量应减量。

  厄洛替尼:2016年5月20日批准公司修订【用法用量】:胰腺癌或表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的非小细胞肺癌的吸烟患者接受本药治疗时,以每2周增量50mg方式增至最大剂量300mg。

  2016年9月28日再次修订【用法用量】:吸烟者或与中效细胞色素P450(CYP)1A2诱导剂合用时,每2周增量50mg方式增至最大剂量300mg,停止吸烟后立即降低本药剂量至推荐剂量。

  克吡替尼:2016年5月31日批准基因泰克公司在【特殊人群用药】的肝损害患者用药中修订:轻、中、重度肝损害患者无需调整初始剂量。

  曲妥珠单抗DM1偶联物粉针剂:2016年7月25日批准公司在【特殊人群用药】中修订:轻货中度肝损害患者无需调整起始剂量,有用药后出现肝毒性的报道,应密切监测肝损伤患者。

  地诺单抗:2016年8月5日批准公司在【警告注意事项】中增加:颌骨坏死风险随着对本药的暴露持续时间增加。

  帕唑帕尼:2016年8月5日批准公司在【不良反应】中增加:临床试验显示,东亚患者与非东亚患者相比,中性粒细胞减少、血小板减少、掌跖综合征发生率较高。

  佩布珠单抗:2016年8月5日批准默公司在【临床应用】中增加:本药用于治疗接受含铂化疗时或化疗后疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC);【用法用量】增加:用于HNSCC的推荐剂量为一次200mg,滴注30分钟,每3周一次,直至疾病进展或出现无法耐受的毒性或患者24个月无疾病进展。

  奥司替尼(AZD9291):2016年8月12日批准公司修订【用法用量】:

  (1)将片剂以60ml非碳酸水分散,搅拌至片剂分散成小片状(片剂无法完全分散),随后立即吞服。再以120-240ml水冲洗盛药容器,立即饮服。分散片剂时不得压碎、加热。如需经鼻胃管给药,按上述方法,用15买了非碳酸水分散,再用15ml水冲洗鼻胃管。

  (2)如本药需与强效细胞色素P450(CYP)3A4诱导药合用,本药增量至一日160mg,停用强效CYP3A4诱导药3周后将本药剂量减至80mg。

  2016年9月28日再次修订【用法用量】:开始治疗前,应确定血样中是否有表皮生长因子受体(EGFR)T790M突变。仅无法进行肿瘤活检患者推荐检测血样是否存在突变,如血样中未检出突变,应再次评估肿瘤活检的可行性。

  瑞格菲尼:2016年8月26日批准公司修订【临床应用】:本药用于治疗先前接受过含氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康的化疗和抗血管内皮生长因子(VEGF)、抗表皮生长因子(EGFR)(RAS野生型)治疗的转移性结直肠癌。

  修订【警告和注意事项】:

  (1)临床试验中,接受本药治疗患者有严重药物诱导肝损害伴致死结果发生。多数病例中,肝功能异常于开始治疗后的2个月内发生,以干细胞损害为特征;

  (2)临床试验中,接受本药治疗的亚洲患者手足皮肤反应(HFSR)发生率较高。

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